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緊急召回!這些批次常用藥全國停售,可能你家也有!

2019-09-02 10:32 點擊:

核心提示:8月29日,國家藥監局官網發布通告:稱經藥品檢驗機構檢驗8家企業生產的11批次藥品不符合規定。

8月29日,國家藥監局官網發布通告:稱經藥品檢驗機構檢驗8家企業生產的11批次藥品不符合規定。

現將相關情況通告如下

1

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為蘇州俞氏藥業有限公司生產的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規定,不符合規定項目包括含量均勻度、含量測定。

2

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為海南制藥廠有限公司生產的1批次復合維生素B注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物。

3

經大連市藥品檢驗所檢驗,標示為通化金愷威藥業有限公司生產的1批次滑膜炎片不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

4

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南雪櫻花制藥有限公司生產的1批次感冒軟膠囊不符合規定,不符合規定項目為崩解時限。

5

經貴州省食品藥品檢驗所檢驗,標示為雷允上藥業集團有限公司生產的1批次六神膠囊不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

5

經吉林省藥品檢驗所檢驗,標示為廣西日田藥業集團有限責任公司、廣西南寧德致藥業有限公司生產的3批次雙黃消炎片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。

5

經廣東省藥品檢驗所檢驗,標示為湖南恒偉藥業股份有限公司生產的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

網絡配圖

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門組織對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

11批次不符合規定藥品名單

(戳開看大圖)

微生物限度是什么意思?

含量均勻度不達標對人體又有什么影響?

重量差異是什么指標?

不符合規定項目的小知識

微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。

含量均勻度系用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑的含量符合標示量的程度。

含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

崩解時限系指口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限的檢查。

重量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。

金橙Ⅱ是一種色素或者染料,檢出該成分,提示有染色現象。

點亮

提醒大家關注用藥安全

來源:國家藥監局網站、“新聞坊”微信公眾號

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責任編輯:露兒

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