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藥店GSP證書要撤了 一大波檢查員正在趕來

2019-09-05 14:54 來源:賽柏藍—藥店經理人 點擊:

核心提示:多省藥監加緊培訓GSP檢查員,培訓內容涉及GSP認證取消后的監管。撤出藥店GSP證書加速,接下來,一張《行業綜合許可證》將替代所有證書。

多省藥監加緊培訓GSP檢查員,培訓內容涉及GSP認證取消后的監管。撤出藥店GSP證書加速,接下來,一張《行業綜合許可證》將替代所有證書。

兼具重任的GSP檢查員來了

為進一步加強藥品流通企業監管,強化檢查員隊伍建設,9月2日,陜西省藥監局官網發布了《關于舉辦全省藥品流通監管檢查員培訓班的通知》(以下簡稱《通知》),要對全省140名藥品流通監管人員進行培訓。

本次《通知》除談到培訓會有關事項外,還指出了三大培訓內容:第一,藥品零售連鎖企業監管和執業藥師管理;第二,藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準;第三、藥品零售企業監管中存在的主要問題及應對方法。

值得注意的是,培訓內容第二項為“藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準”,而不是“藥品零售企業GSP認證檢查評定標準”,這里強調了“現場”二字。

之所以強調“現場”檢查,這與GSP認證取消息息相關。早在2017年5月初,湖北武漢市為精簡食藥領域的行政審批,將原有的《藥品經營許可證》《GSP證書》等5個證書合為一張《企業綜合許可證》,而這個審批過程只需企業網上一次申報,五證查勘人員現場踏勘藥店,一天完成,交叉領域現場商量確定。

這也表明,陜西省接下來也會加快藥品零售領域的行政審批,將原先的GSP認證制度改為GSP現場檢查。

其次,今年強化GSP檢查員隊伍建設的還不止陜西省,甘肅省也在今年接連培訓了不少GSP檢查員,培訓內容包括藥品零售企業GSP檢查。

藥店監管變為日常檢查

至于為何要在這個時候培訓GSP檢查員的專業知識和檢查能力,這與即將出臺的最新版藥品管理法有密切關系。與2001年版藥品管理法相比,最新版藥品管理法關于GSP認證的相關內容已刪除。

至于GSP認證發證取消后如何監管?早在2014年11月份原食藥總局法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。

原食藥總局監管司司長丁建華對此也表示,“GMP/GSP就是地板(不應被看作成一個很高標準的天花板),是最低標準,是最低要求,所以不需要認證。”

多地已無需《GSP證書》

其實,《GSP證書》撤出已是必然。

據了解,四川瀘州市是第一個施行《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》(GSP)“二證合一”的。其后,湖北武漢市又將《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械備案證明》《食品經營許可證》等五證合為一張《企業經營許可證》。

日前,上海市浦東區市場局向國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司韻浦路店核發全國首張藥店業態《行業綜合許可證》,該證為六證合一證,原先的《GSP證書》也不用了。同時,與上海市比鄰的也向藥店頒發了《行業綜合許可證》。

綜上來看,GSP認證發證取消早就走在前列,過去需要單獨審批的《藥品經營質量管理規范認證證書》都會融入一個證件一次性審批,且一證搞定。

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責任編輯:露兒

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